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  进境动物源性生物材料及制品检疫审批办事指南         
进境动物源性生物材料及制品检疫审批办事指南
[  转贴自:海关总署网站    点击数:1368    更新时间:2011-3-28    文章签发:yangxiuqing ]

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为了适应当前国内生物医药产业及相关科研发展的新形势,保障进境动物源性生物材料及制品的质量安全,依据《关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知》(国质检动函〔2011〕2号)规定,现对进境动物源性生物材料及制品实施四级风险管理。

一、办理机构

北京出入境检验检疫局动植处负责《进境动植物检疫许可证》初审办理程序和进口企业备案;各入境口岸检验检疫机构负责入境动物源性生物材料及制品的口岸查验。

二、审批办理时间及地址

办理时间:每周一、周四下午13:30-16:30(法定节假日除外)

办理地址:北京市朝阳区甜水园街6号一楼2号窗口

办理电话:58619875/58648056/58648672

三、办理程序

(一)一级风险产品

包括科研用动物病原微生物、寄生虫及相关病料(包括病原微生物具有感染性的完整或基因修饰的DNA/RNA)和来自动物疫病流行国家/地区(详见国家质检总局动植司网站《禁止从动物疫病流行国家地区输入的动物及其产品一览表》)相关动物组织、器官和血液及其制品。

申请单位应向北京出入境检验检疫局动植处提交办理进境动植物特许检疫审批手续的书面申请,申请材料应说明进口的数量、用途、使用或存放单位和进境后的防疫措施,进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。

(1)科研用途:申请材料应包括部级或部级以上单位出具的有效科研用途的证明材料和有关检验检疫机构出具的存放、使用单位考核报告等。进口《动物病原微生物分类名录》(2005年农业部令53号)中第一、二类动物病原微生物的,还应提供《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和从事高致病性动物病原微生物实验活动的批准文件。

(2)兽用疫苗注册有关用途:申请材料应包括农业部指定的菌种保藏中心的同意接受函。

(3)国内实验室参加国际性对比试验用途:应提供上级主管部门批准参加对比试验的文件并应按照有关规定具备相应的生物安全资质。

(4)中国世界动物卫生组织(OIE)参考实验室检测、科研用途:申请单位应提供OIE资质认定证明和情况说明。

(二)二级风险产品

包括来自疯牛病、痒病国家含微量牛、羊血清(蛋白)成份的体外诊断试剂,来自非动物疫病流行国家/地区的动物(不含SPF级别及以上实验动物)器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。

(1)申请单位应按照国内有关部门的规定取得相应的证明、批准文件并通过电子审批系统办理进境动植物检疫审批,进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。

(2)附有《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的进口疯牛病、痒病国家人用含微量牛、羊血清(蛋白)成分的体外诊断试剂,可以不要求输出国家/地区出具卫生证书。

(三)三级风险产品

包括兽用疫苗,来自无相关动物疫病国家/地区的含动物源性成分的培养基、诊断试剂,实验动物(SPF级别及以上的鼠、兔、犬、猴等)的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。

(1)不需要办理进境动植物检疫审批。

(2)进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。

(3)产品进境报检时,进口兽用疫苗应提供按照国内有关部门规定取得的《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》等批准文件。

进口含动物源性成分培养基、实验动物的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物的,需提供详细的品种、内容物组成、动物源性成份来源、产地和有效实验动物等级证明等材料。

(四)四级风险产品

四级风险产品包括经化学变性处理的动物组织/器官切片,动物干扰素、动物激素、动物毒素、动物酶、单(多)克隆抗体,《动物病原微生物分类名录》(2005年农业部令53号)外的微生物,非致病性微生物的DNA/RNA、质粒、噬菌体等遗传物质和基因修饰生物体。

(1)不需办理进境动植物检疫审批和随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。

(2)进境报检时进口单位应提供产品加工工艺和相关证明,进口存放、使用单位的产品安全承诺和国外生产、制作单位的安全声明。

四、备案管理

进口生物制品企业备案时应提供如下材料:

(一)加盖公章的营业执照复印件;

(二)加盖公章的组织机构代码证;

(三)企业基本情况说明及相关资质说明;

(四)加盖公章、由法人签名的承诺书;

(五)法人代表和业务联系人的联系电话。

此外,备案企业应建立完善的经营档案,详细记录进口动物源性生物制品的报检号、品名、数/重量、包装、输出国家或者地区、境外出口商及境外生产企业名称、《入境货物检验检疫证明》、进口动物源性生物制品流向等信息,经营档案应保存两年以上。

五、动物源性生物材料及制品的HS编码目录:(见附件1)

六、企业承诺书:(见附件2)

附件1:动物源性生物材料及制品的HS编码目录.doc

附件2:承诺书.doc

 

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